初めての患者様へ
現在の標準的な治療では改善が難しい、つらい痛みや後遺症に悩む患者様とご家族の皆さまに、私たちは最新の治療方法として幹細胞による治療を提供することにしました。
脂肪由来の幹細胞をつかいます
まず私たちは幹細胞の中でも実用化の点で先行していた「間葉系幹細胞」に着目しました。間葉系幹細胞を採取する組織としては、骨髄や皮下脂肪がメジャーですが、次のようなことを考慮して脂肪組織に存在する間葉系幹細胞を治療に使うことを決めました。
- 脂肪採取は局所麻酔で行うことが可能であり、手術も低侵襲であること
- 組織量が豊富であること
- 脂肪組織には骨髄よりも多くの間葉系幹細胞が存在していること
- 培養が比較的簡便であること
細胞培養加工施設の届出をしています
患者様の大切な幹細胞を培養するため、私たちは院内に細胞培養の施設を作ることにしました。国に定められた安全な管理体制に基づき、「細胞培養加工施設（施設番号：FC1150019）」として厚生労働省へ届出をしています。同時に幹細胞を培養する技術も導入しました。患者様の幹細胞は、孝仁会の職員で培養の専門家である培養士が大切に育てます。
特定認定再生医療等委員会の認定をうけています
次に治療の計画を厚生労働省に提出するには、国が認めた認定再生医療等委員会で審査を受ける必要がありました。私たちがめざしていた治療計画は、国の定める再生医療の分類の「第二種再生医療等提供計画」に該当するため、より厳しい人員構成要件を必要とする「特定認定再生医療等委員会」（第一種と第二種を審査できる委員会）として審査を受ける必要がありました。当時、審査をしてもらえる特定認定再生医療等委員会がまだ国内でも少なかったこともあり、私たちは自ら委員会を立ち上げ、国の認定を受けることを決断しました。
幸いにも国内で実績のある各方面の専門家の方々にご協力頂くことができ、全国でも66件(2021年12月31日現在)しか認定されていない「特定認定再生医療等委員会」の認定を厚生労働省から受けることができました1)。
厚生労働省へ治療計画を提出し受理されています
そして様々な疾患の治療計画を立案し、国内外の臨床研究の実績、治験の途中経過などの論文情報等で安全性や妥当性の根拠を示したうえで、「特定認定再生医療等委員会」で厳格な審査を受けました。治療計画の安全性、妥当性、有効性の可能性、細胞培養の体制等などについて委員の先生方に審査を頂いた結果、そこで適切であると認められた再生医療の治療計画のみを厚生労働省（地方厚生局）へ提出し受理して頂くことができました。
第二種再生医療等提供計画について
受理されたうち第二種と呼ばれる再生医療等提供計画に分類される治療が8種類になりますが、北海道全体でも28件（2021年12月31日現在）しか厚生労働省に受理されていないレベルの治療となっています。1）このように適法な手順をへて私たち釧路孝仁会記念病院は幹細胞による再生医療を実施できるようにしてまいりました。私たちはこれまで有効な治療方法のない疾患に対する新しい治療の可能性として、最新の幹細胞による再生医療を患者の皆さまにご提案してまいります。
参照
1) 厚生労働省ホームページ 再生医療について
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